戰略合作

三生制藥5%米諾地爾泡沫劑III期臨床試驗達到預設終點

2021-08-31 00:11:30  來源:美通社    

上海2021年8月30日 /美通社/ -- 中國生物制藥領軍企業三生制藥(01530.HK)近日宣布,“一項評估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®(5%米諾地爾泡沫劑)在雄激素性禿發患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機對照臨床試驗”達到預設的統計學終點。結果表明,本研究試驗藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對照藥物ROGAINE®,三生制藥計劃于2021年4季度向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。

本III期臨床試驗主要目的是通過雄激素性禿發受試者分別使用5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®治療,將毛發顯微圖像分析系統評估受試者24周治療后與基線相比終毛密度的平均變化作為主要療效終點,評價5%米諾地爾泡沫劑的療效在臨床上與對照藥ROGAINE®的療效是否相當,具有等效性。次要目的是比較5%米諾地爾泡沫劑與對照藥的安全性和耐受性。統計分析結果顯示,受試者分別接受試驗藥或對照藥治療24周后療效差值的95%置信區間落在預設的等效性區間內,滿足等效性要求,可認為試驗藥組療效等效于對照藥組療效。研究過程中未發生與研究藥物有關的嚴重不良事件或任何可疑的非預期嚴重不良反應。

近年來,我國脫發人群呈直線上升趨勢,國家衛健委發布的脫發人群調查顯示,我國脫發的人群已經超過2.5億。雄激素性禿發是最常見的禿發性疾病,在我國雄激素性禿發男性患病率約為21.3%,女性患病率約為6.0%。雄激素性禿發對患者的心理健康和生活質量有重要影響,其治療主要包括內用藥物、外用藥物和毛發移植等。米諾地爾是目前臨床治療雄激素性禿發的一線外用藥物,常規米諾地爾溶液最常出現的不良反應為接觸性皮炎,而米諾地爾泡沫劑因不含丙二醇(潛在的刺激物)將減少瘙癢等局部刺激性的發生率,在使用上也更加方便。

中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員、毛發學組組長、北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示:“很高興獲悉該臨床研究達到主要終點,這項研究表明我囯生發藥物領域的研究發展迅速,米諾地爾泡沫劑有望滿足更多雄激素性禿發患者的需求?!?/p>

《臨床皮膚科雜志》主編、毛發學組副組長、江蘇省人民醫院皮膚科范衛新教授也表示:“這是國內第一款有望盡快上市的針對雄激素性禿發患者的米諾地爾泡沫劑,該藥物有望使國內人數眾多的雄禿患者獲益?!?/p>

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“我們很高興看到5%米諾地爾泡沫劑的III期臨床試驗達到預設終點。雄激素性禿發是最常見的禿發疾病,我國雄禿患者人數眾多,公司期望通過開發該產品為中國雄激素性禿發患者提供更優的療法,繼續鞏固三生制藥在脫發外用藥領域的領先地位?!?/p>

(責任編輯:郭韻琳 )

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