戰略合作

諾誠健華第二代泛TRK抑制劑ICP-723獲美國FDA批準開展臨床研究

2021-08-31 09:12:36  來源:美通社    

北京2021年8月31日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究。

臨床前研究顯示ICP-723具有抗多種實體腫瘤的高活性和良好的安全性,有潛力為NTRK基因融合的實體瘤患者提供廣譜抗癌療法。此次臨床試驗將主要評估ICP-723在實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特性,并評價ICP-723對NTRK融合基因陽性癌癥的抗腫瘤療效。

ICP-723是諾誠健華在全球擁有自主知識產權的1類創新藥,用于治療攜帶NTRK 融合基因的晚期或轉移性實體瘤,包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等,以及對第一代TRK抑制劑產生耐藥的患者。

目前在中國,ICP-723正在進行I期劑量遞增(1毫克、2毫克、3毫克和4毫克)研究中,兩名符合條件的NTRK融合陽性患者給藥后顯示療效。在第一個周期結束(或第28天)的第一次腫瘤評估中,3毫克組別中的患者腫瘤縮小超過20%;4毫克組別的患者首次評估達到部分緩解(PR)。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“很高興,ICP-723成為我們在美國獲批進入臨床階段的第三款創新藥。作為第二代小分子TRK抑制劑,ICP-723具有高活性及高選擇性,有望克服對第一代TRK抑制劑產生的抗藥性,更好地造?;颊??!?/p>

(責任編輯:郭韻琳 )

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