戰略合作

三葉草生物獲得浙江省藥品監督管理局簽發的用于新冠疫苗的《藥品生產許可證》

2021-09-09 21:38:27  來源:美通社    

成都2021年9月9日 /美通社/ -- 致力于專注開發新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱“三葉草生物”)于今日宣布,浙江三葉草生物制藥有限公司(三葉草生物的全資附屬公司)近日收到浙江省藥品監督管理局簽發的《藥品生產許可證》,可在三葉草生物的浙江長興生產基地生產重組蛋白新冠候選疫苗。

三葉草生物在浙江長興擁有自有的、商業化就緒的生物藥生產基地,該生產基地配備集中自動化及靈活的貫穿全流程的平臺,采用一次性技術進行生產,并遵循中國、美國及歐盟的法規,按照cGMP(現行藥品生產管理規范)標準進行設立。長興生產基地生產的新冠候選疫苗SCB-2019 抗原的年峰值產能預計可超10億劑。

三葉草生物新冠候選疫苗全球關鍵性II/III期臨床試驗“SPECTRA”項目一旦獲得積極結果,公司將向中國國家藥品監督管理局(NMPA)、歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛生組織(WHO)提交新冠候選疫苗“SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)”的附條件批準申請。一旦獲得附條件批準,三葉草生物有可能最早于2021年年底開始上市該新冠疫苗。

關于新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)

三葉草生物新冠候選疫苗“SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)”有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現商業化上市的重組蛋白新冠疫苗之一。應用Trimer-Tag™(蛋白質三聚體化)技術平臺,我們開發了SCB-2019抗原,它是一種基于SARS-CoV-2病毒(原始毒株)S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白(S-三聚體™)。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑,即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁(鋁佐劑)組成。

(責任編輯:郭韻琳 )

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